作为华腾生物医疗器械临床前评价服务的核心内容之一，大动物试验旨在通过模拟人体生理环境，系统评估医疗器械在活体中的安全性（如生物相容性、组织反应）和功能性（如器械性能、长期稳定性），为产品上市前的临床试验和监管审批提供关键数据支撑。
1. 定制化试验设计服务
依据器械类型（植入/介入/体外循环等）、预期用途（如心血管、骨科、神经外科）及法规要求（如中国NMPA、美国FDA、欧盟CE），设计科学严谨的试验方案，明确动物模型、试验周期、评价指标及伦理合规性。
2. 动物模型开发与优化
提供猪、犬、羊等大动物模型，并可构建特定疾病模型（如冠状动脉狭窄模型、骨缺损模型）以模拟临床适应症，提升试验相关性。
3. 精准手术与器械植入
由经验丰富的外科团队执行器械植入或介入操作（如血管支架置入、人工关节置换），确保操作规范性和数据可靠性。
4. 全方位术后监测
实时监测动物生理指标（如心电图、血液生化）、影像学评估（X光、CT、MRI等）及行为学观察，追踪器械与宿主的动态交互。
5. 组织病理与生物相容性分析
通过组织取样、病理学检查（HE染色、免疫组化）及炎症/毒性反应评估，验证器械的生物安全性。
6. 数据整合与报告输出
结合统计学分析，形成符合监管要求的完整试验报告，涵盖器械性能、安全性结论及潜在风险分析。
服务优势
项目经验
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领域 |
代表性器械 |
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介入类 |
升主动脉支架、青光眼引流支架、介入机器人、主动脉支架、脑血管取栓支架、输尿管支架、栓塞弹簧圈、可解脱弹簧圈、载药球囊抽吸导管、眼兜带、PTCA导管 |
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骨科/牙科 |
活性骨、口腔骨修复材料、口腔膜、骨水泥、3D打印骨、人工关节、打印颅骨修补重建 |
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有源器械/医美器械 |
电凝刀、微波治疗仪、超声刀、半导体激光脱毛仪、肥心射频消融、肺静脉脉冲消融、局灶脉冲消融、气腹机、腹腔镜、荧光腹腔镜、3D4K荧光腹腔内窥镜、消融针、CT介导下穿刺机器人、超声介导下穿刺机器人、上下消化道内窥镜、呼吸机、麻醉机、医用控温仪、颅内压检测系统 |
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脱细胞器械/高分子生物补片 |
人工角膜、神经修复材料、尿道修复材料防粘连材料、胶原类器械、人工真皮、硬脑膜补片、可降解生物膜、可吸收缝线、可吸收倒刺缝线、可吸收干预螺钉、眼巩膜补片、可吸收吻合器、肺部胶水、人工晶状体、左心耳封堵、二尖瓣成形环、三尖瓣成形环、二尖瓣置换、主动脉瓣置换
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外科止血材料 |
可吸收止血纱、止血胶、可吸收止血粉、军用止血棉、医用胶 |
指导原则要求开展动物试验的医疗器械：
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医疗器械产品 |
管理类别 |
分类编号 |
预期用途 |
实验动物选择 |
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体外除颤产品 |
Ⅲ |
6821 |
用于心脏的治疗、急救装置。 |
猪 |
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超声软组织切割止血系统 |
Ⅲ |
0101 |
用于软组织的切割、止血、整形 |
猪或犬 |
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双极血管闭合设备 |
Ⅲ |
0103 |
用于闭合动/静脉血管、淋巴管、组织束等人体组织。 |
猪 |
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可吸收结扎夹 |
Ⅲ |
0206 |
用于闭合管状组织结构，术后不取出。 |
未指定动物的种类 |
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吻合器（肠道吻合器、皮肤吻合器除外） |
Ⅱ/Ⅲ |
0213 |
用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。 |
猪或犬等 |
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可吸收吻合钉 |
Ⅲ |
0213 |
用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。 |
猪或犬等 |
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药物涂层球囊扩张导管 |
Ⅲ |
031306 |
用于插入动脉或静脉，以扩张血管系统或某些植入物。 |
猪或犬等 |
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颅内取栓支架 |
Ⅲ |
031327 |
用于颅内动脉颅内取栓，将血栓嵌入到支架的 网眼结构中并同支架一起撤出体外，从而恢复血管通畅。 |
犬或猪等 |
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植入式心脏起搏器 |
Ⅲ |
1201 |
用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。 |
猪或犬等 |
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植入式心脏电极导线 |
Ⅲ |
1201 |
适用于心脏的起搏和感知；被动固定电极导线用于右心耳、右心室心尖部及冠状窦的起搏和感知；主动固定电极导线用于右心房/室任何部位起搏和感知；左室电极导线适用于通过心脏静脉途径的左心室外膜起搏和感知。 |
犬、猪、猴、羊等 |
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植入式神经刺激器 |
Ⅲ |
1202 |
通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。 |
猪、羊等 |
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人工耳蜗植入体 |
Ⅲ |
1203 |
适用于重建重度和/或极重度感音神经性耳聋患者听觉的人工耳蜗植入系统。 |
未指定动物的种类 |
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植入式心室辅助装置 |
Ⅲ |
120402 |
用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。 |
猪 |
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可吸收接骨板钉系统 |
Ⅲ |
130102 |
用于非承重部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位的固定。 |
犬、猪、猴、羊等 |
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可吸收带线锚钉、可吸收界面螺钉、可吸收缝线 |
Ⅲ |
130201 |
用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。 |
犬、猪、猴、羊等 |
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可吸收颅骨锁 |
Ⅲ |
130602 |
用于开颅手术后颅骨瓣的固定。 |
犬、猪、猴、羊等 |
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可吸收颅颌面内固定系统 |
Ⅲ |
130603 |
用于神经外科和颌面外科手术中骨折的固定。 |
犬、猪、猴、羊等 |
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可吸收外科锚钉 |
Ⅲ |
1302 |
用于肩、足、踝、髋、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韧带等部位的软组织重建和修复。 |
犬、猪、猴、羊、兔等 |
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骨填充材料 |
Ⅲ |
1305 |
用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。 |
犬、羊、兔等 |
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颅内动脉瘤血流导向装置 |
Ⅲ |
1306 |
用于血管腔内治疗成人颈内动脉岩段至垂体上动脉开口处近端的大或巨大宽颈动脉瘤。 |
猪、犬等 |
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可吸收硬脑（脊）膜补片 |
Ⅲ |
1306 |
用于硬脑膜和/或硬脊膜缺损修补的片状材料类产品。 |
犬、猪等 |
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胸主/腹主动脉腹膜支架 |
Ⅲ |
1307 |
用于治疗胸主动脉和腹主动脉的相关疾病。 |
犬 |
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药物洗脱支架 |
Ⅲ |
1307 |
用于治疗动脉狭窄等相关疾病 |
犬 |
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人工血管 |
Ⅲ |
1307 |
用于置换血管、在血管间旁路移植或形成分流。 |
猪 |
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人工心脏瓣膜 |
Ⅲ |
1307 |
用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。 |
猪等 |
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心脏瓣膜成形环 |
Ⅲ |
1307 |
用于替代或修复天然心脏瓣膜（如主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣及三尖瓣）。 |
猪等 |
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心脏封堵器 |
Ⅲ |
1307 |
用于治疗先天性心房间隔缺损、心室间隔缺损和动脉导管未闭、卵圆孔未闭等疾病。 |
猪等 |
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腹腔内置疝修补补片 |
Ⅲ |
1309 |
用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。 |
猪、犬等 |
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可吸收外科补片 |
Ⅲ |
1309 |
用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。 |
犬、猪等 |
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神经修复材料 |
Ⅲ |
1310 |
用于修复各种原因所致的外伤性神经缺损。 |
犬、鼠等 |
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可吸收外科止血材料 |
Ⅲ |
1408 |
手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。 |
犬、猪等 |
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可吸收外科防粘连材料 |
Ⅲ |
1408 |
在手术创面或受损组织之间形成物理屏障，防止组织之间的粘连，并且在一定时间内可以被人体吸收，不需要再次手术取出。 |
犬、猪等 |
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粘合剂 |
Ⅲ |
1408 |
用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后的封闭。 |
猪 |
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粘堵剂 |
Ⅲ |
1408 |
用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。 |
猪 |
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角膜基质片 |
Ⅲ |
1607 |
用于板层角膜的移植。 |
猪、犬、兔等 |
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牙种植体 |
Ⅲ |
1708 |
植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
犬、猪等 |
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口腔修复膜 |
Ⅲ |
1708 |
用于颌面骨、牙槽骨等的缺损、牙科种植修复相关的骨隙或骨缺损的填充。 |
犬、猪等 |
