医疗器械临床前评价
Preclinical evaluation of medical devices
心脑血管介入器械评价
服务概述

        华腾生物拥有华南地区领先的介入手术动物实验平台,配备DSA、OCT、电生理记录仪、高压注射器、旋磨设备等,可开展冠脉、脑血管、外周血管、结构性心脏病等介入和植入器械的安全性、有效性、操作性、量效关系全面评价。已完成80+项心脑血管介入项目,协助客户获得NMPA三类器械注册证20+项。

服务项目

已有成熟经验产品 可拓展评价产品(能力已覆盖)
冠脉/外周球囊扩张导管、药物洗脱球囊、切割球囊、冠脉支架(金属/药物)、可吸收冠脉支架、颅内取栓支架、颅内抽吸导管、颅内弹簧圈、左心耳封堵器、主动脉瓣(介入式)、二尖瓣修复/置换器械、血管内超声(IVUS)、压力导丝/脑血管导丝、导引鞘/微导管、远端保护装置、封堵球囊/阻断球囊 药物洗脱冠脉支架(新一代)、生物可吸收外周支架、脑卒中取栓装置(大腔/复合)、颅内动脉瘤血流导向装置、栓塞微球/显影微球、瓣膜成形环/瓣膜夹、经导管三尖瓣修复系统、人工心脏(VAD)流入/流出套管、血管缝合/封堵装置、脉冲电场消融(PFA)导管、冷冻消融球囊、磁导航导管、冲击波碎石导管(IVL)、脑保护伞/脑保护过滤器
 
  • 助力客户过证案例:


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