华腾生物：细胞治疗IIT项目临床前研究外包首选合作伙伴（818条例合规支持）

一、细胞治疗临床前研究的新挑战与818条例IIT合规要求

2026年实施的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818条例）为细胞治疗领域的研究者发起临床试验（IIT）制定了明确监管标准。条例明确要求：所有细胞治疗IIT项目必须完成合规临床前研究、动物实验验证、安全性评价，方可开展临床转化。

华腾生物作为专业的临床前研究外包服务（CRO）提供商，深度贴合818条例监管要求，为细胞治疗项目提供从动物实验到临床衔接的全链条外包服务，助力项目高效合规推进。

二、华腾生物核心服务：细胞治疗临床前研究全流程外包

1. 动物实验平台：818条例IIT合规核心支撑

• 肿瘤模型库：300+种肿瘤评价模型，覆盖C-NKG免疫缺陷小鼠、人源化免疫系统小鼠，适配CAR-T/CAR-NK/TCR-T体内药效评价
• 安全性评价：GLP标准毒理学研究，含重复给药毒性、免疫原性、组织分布检测
• 药效验证：多维度评估细胞治疗产品有效性，提供权威研究数据
• 定制化方案：根据项目需求设计专属动物实验，全流程数据可追溯

2. 临床衔接资源：合作医院网络加速IIT转化

华腾生物与全国多家三甲医院达成战略合作，打造临床前研究+IIT临床无缝衔接服务：

• 协助完成IIT项目申报材料撰写、伦理审查咨询
• 精准匹配适应症与医院专科优势，快速对接临床研究中心
• 提供临床样本检测、数据管理支持，保障研究合规性

3. 细胞治疗专项服务：覆盖全研发周期

三、选择华腾生物的三大核心优势

• 818条例深度合规：团队深耕细胞治疗IIT申报，精通审评要点，提供专属合规咨询
• 动物实验+临床闭环服务：解决传统CRO无临床衔接痛点，项目周期缩短30%以上
• 专业团队+硬核平台：10年+行业经验团队

四、标准化服务流程

1. 需求沟通：明确细胞治疗项目方向与818条例合规需求
2. 方案设计：定制临床前研究+动物实验专属方案
3. 合同签订：明确服务内容、交付标准、知识产权
4. 项目执行：全流程实验跟进，定期同步进度报告
5. 数据交付：提供GLP标准报告，支持IIT申报
6. 临床衔接：对接合作医院，全程协助项目落地

五、合作案例：细胞治疗项目成功落地

某CAR-T细胞治疗项目委托华腾生物完成临床前研究：

• 人源化肿瘤模型验证，淋巴瘤肿瘤抑制率超85%
• 完成GLP安全性评价，确认产品无明显毒副作用
• 通过合作医院快速启动IIT，6个月完成从临床前到患者入组，周期缩短40%