广州华腾生物医药科技有限公司(以下简称“华腾生物”)近日再添里程碑——成功通过国家级CMA(中国计量认证)和CNAS(中国合格评定国家认可委员会)双资质认证!
这不仅是一份权威认可,更是华腾生物在实验动物模型研发、临床前CRO服务及检测能力上达到国际水准的强力证明。双证加冕,标志着华腾生物技术实力再攀高峰,也为推动大湾区乃至全国生物医药产业的高质量发展注入了强劲新动能!
CMA与CNAS作为国内实验室能力的“黄金标准”,分别代表了不同的权威认可:
——CMA认证:国内检测机构合法运营的“通行证”,通过CMA认证的实验室,其报告具有法律效力,可用于司法鉴定、产品质量评价等场景,是国内医疗器械、药品研发的必备资质。
——CNAS认可:国际互认的“通行证”,代表实验室的技术能力、管理体系符合国际通行的标准),检测结果在全球范围内被承认,助力企业突破国际贸易壁垒。
此次CMA资质认定类别涵盖医疗器械、口腔医疗器械、医用有机硅材料,以及医用输液、输血、注射器具。CNAS实验室认可项目包括化妆品、消毒产品、药品、医疗器械及医用材料。
擎动 · 顶尖技术平台
全物种覆盖:动物品系涵盖大小鼠、豚鼠、兔子、猪、犬、羊、非人灵长类动物(猴)等,转基因小型猪模式动物品系储量据全国前列。
多模型构建: 拥有200+大动物模型资源库,覆盖多系统疾病,尤其擅长复杂大动物模型(如小型猪、兔)的基因编辑,技术处于行业前沿,为药械有效性评价提供精准工具。
跨学科协同: 整合药理学、兽医学、病理学、分子生物学等多领域专长,快速响应复杂需求,提供定制化解决方案。
万级实验空间:广州、深圳、重庆实验中心超10000m²,设有香港办事处。
成熟手术能力: 配备多间层流及大型外科手术室,可同步开展20台大型动物手术。拥有DSA、CT、DR、Micro-CT等高端设备。
体外检测中心: 支持细胞、分子、血液、病理、微生物(P2资质)、基因组学等全方位体外检测。
一站式临床前CRO服务:从新药安全性评价(GLP体系)、医疗器械临床前试验到生物相容性检测(CMA认证),覆盖研发全生命周期。
不仅拥有CMA+CNAS双认证,已获国家高新技术企业、专精特新企业等资质,持有实验动物生产和使用许可证,200+项CMA认证,无缺陷通过AAALAC国际认可,获得OECD-GLP资质认定,符合FDA-GLP体系标准,数据真实可靠国际互认。
实证 · 丰富项目经验
实验动物模型研发:涵盖肿瘤、心血管、神经、免疫、呼吸、消化、骨骼、皮肤、生殖等多系统
医疗器械:生物等效性、安全性和有效性评价
创新药物:药效学评价、药代动力学研究、毒理学评价
第三方生物学检测:包含化妆品、消毒剂、卫生用品、药品、医疗器械等领域
已成功助力全球200+药品和医疗器械完成注册,完成2000+科研服务成果转化。
知识产权丰厚:围绕基因编辑、模型构建等方向,已获30余项中国发明专利授权。
科研产出显著:已协助客户在高水平期刊发表论文50余篇,成果获广泛引用及产业化验证。
产学研深度融合:构建“高校-研究院-医院-产业端”创新链与“基础研究-技术孵化-临床验证”转化体系,从临床实际需求出发,为创新产品找到更多的应用场景,真正践行“让尖端生物技术走出实验室”的使命。