可吸收硬脑膜医用封合胶系统适用于开颅手术中,硬脑膜缝合部位的辅助封合,防止脑脊液渗漏。
脑脊液漏的原因常见的是外伤造成颅骨和硬膜的破损,造成脑脊液的漏出,还有颅脑手术后硬脑膜没有愈合造成的脑脊液漏。持续的脑脊液漏不仅会造成脑脊液循环动力学紊乱,出现体位性头痛和头晕,而还会进一步增强脑膜炎、切口愈合不良甚至是颅内出血等并发症的风险。因此,围手术期预防是脑脊液漏管理的重点。
一、有效性评价
实验动物:比格犬、雌雄不限、10-15kg。
方法简述:
建立脑脊液漏的动物模型:动物硬脑膜作一切口并缝合,升高颅内压,当出现明显地自发脑脊液漏,造模成功。喷涂受试品,若无脑脊液渗漏则判定封合有效。
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实验结果:
(1)血液检测:术前与解剖前对所有动物进行了血生化和血常规的检查,结果显示受试组与对照组术前和解剖前血常规各指标无显著性差异。
(2)颅内压力测试:在植入7天后的压力测试中,受试组全部动物测试结果均>40mmHg且可以维持在5s以上,即全部受试品具有良好的封堵效果。
(3)核磁共振:
(4)组织病理学:剖检后保留了主要器官的部分组织,通过固定、脱水、包埋、切片、HE染色后制成相应的切片,由病理专家通过显微镜定性分析与评价。
二、生物相容性评价:
可吸收硬脑膜医用封合胶为植入组织的器械,与硬脑膜持久接触(大于30天),依据GB/T16886系列标准,需进行以下生物相容性评价:细胞毒性、皮内反应试验、迟发型超敏反应、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、溶血、遗传毒性[鼠伤寒沙门氏菌回复突变(Ames)试验、体外小鼠淋巴瘤细胞突变试验和染色体畸变试验]、植入与降解、热原等。