近日，由华腾生物提供关键临床前研究支持的的麦科田医疗（Medcaptain）内窥镜及摄像系统成功获得意大利IMQ颁发的欧盟MDR证书。
此前，该系列产品已成功获得欧盟CE注册（依据MDD指令）。此次MDR证书的取得，标志着麦科田内窥镜产品在满足原有法规要求的基础上，进一步达到了欧盟新法规MDR下的更高标准，充分验证了产品的安全性与有效性，为全面进军欧洲市场奠定了坚实基础。
作为麦科田医疗的合作伙伴，华腾生物在本项目中承担了重要的动物实验和临床前评价工作。依托华腾生物专业的大动物实验平台和丰富的医疗器械临床前研究经验，团队严格按照法规要求，高质量完成了产品的动物实验、生物相容性评估及手术模拟验证等工作，为顺利取证提供了可靠的数据支撑。
此次MDR证书的获得，不仅是对麦科田内窥镜产品技术实力与质量体系的高度认可，也充分验证了华腾生物在高端医疗器械临床前研究领域的技术服务能力。
华腾生物实验室部分展示
关于IMQ MDR认证
IMQ是欧盟重要的测试、检验和认证机构之一。医疗器械产品上市审批的公告机构（代码：0051），是欧盟成员国中最早被授权MDR资格的公告机构之一，是意大利认证认可监督管理委员（ACCREDIA）认可的质量管理体系认证机构（CAB），也是IQNET(国际质量认证联盟)成员之一。
作为深耕临床前研究领域的领先企业，我们已为超300家医疗器械客户提供关键支撑，在无源植入、有源三类器械等领域积累海量成功案例。依托自营实验动物基地与全流程合规体系，华腾生物为您提供一站式解决方案，开启高效研发通道：
✅ 符合NMPA/FDA要求的临床前动物试验方案设计
✅ 大动物（猪、犬、羊等）及小动物模型实验
✅ 影像学、介入操作、生物安全性等专项评价
✅ 注册申报所需的全套实验报告与资料撰写
