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产品结构及组成
由支架及推送器组成。支架由Ti6Al4V钛合金材料制成，其表面涂层为硬脂酸肝素铵。一个推送器容纳并预置两个植入体。辐照灭菌，一次性使用。
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产品适用范围
该产品适用于在静态房角镜下，房角完全开放，单纯用药效果不佳或不能用药；同时房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；不能耐受传统滤过性手术的原发性早中期成人开角型青光眼患者配合白内障手术降低眼压（IOP）。
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临床前研究
1. 产品性能研究
对产品开展如下性能研究：外观、尺寸、击发性能、使用性能、耐腐蚀性、无菌、细菌内毒素、涂层牢固度、支架表面质量、压力/流动特性、插入性能、回撤性能、针管拉伸性能、穿刺性能、涂层稳定性、涂层完整性、涂层亲水性、有限元分析、MRI兼容性等，结果表明产品符合设计输入的要求。
2. 生物相容性
按人体接触性质分类，支架属于与组织持久接触的植入器械；推送器与眼组织短时接触。申请人按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行生物学评价。
3.生物安全性研究
该产品植入体表面涂覆肝素涂层，含有动物源性材料。申请人说明肝素来源于猪小肠黏膜，提供了关于病毒灭活工艺的相关资料，显示指示病毒载量可下降6logs以上。
以上内容摘编于NMPA器审中心技术审评公开的报告1717118933170019319.pdf (cmde.org.cn)
