持续葡萄糖监测系统通过皮下葡萄糖传感器实时监测组织间液葡萄糖浓度，为糖尿病患者提供全面的血糖信息。其监测精度、响应时间、组织相容性及传感器稳定性是监管机构审评的核心关注点。我们依据医疗器械注册技术审评指导原则及相关标准提供专业的动物实验研究服务，为您的产品安全性与有效性提供关键科学证据。

一、 实验设计的核心目标

我们的实验方案严格遵循指导原则，旨在系统回答以下关键问题：

监测精度： CGM系统读数与参考血糖值（血糖仪/生化分析仪）之间的一致性、相关性及误差分布如何？

动态性能： 系统对血糖快速变化的响应时间、延迟特性如何？

组织相容性： 传感器植入部位的组织反应是否符合生物相容性要求？

使用可靠性： 传感器在体期间的信号稳定性、使用寿命及故障率如何？

二、 黄金标准动物模型与实验方案

1. 模型选择：

健康比格犬/小型猪： 体型适中，便于传感器植入与固定，生理状态稳定，是评估CGM性能的理想大型动物模型。

糖尿病模型动物（可选）： 可提供化学诱导的糖尿病犬/猪模型，在病理状态下验证CGM性能。

2. 精准的实验设计方案：采用自身对照设计，确保数据科学可靠。

2.1传感器植入：

在麻醉状态下，将CGM传感器按说明书要求植入动物颈部或背部、腹部皮下组织。

记录植入过程及初始信号。

2.2血糖波动实验：

通过葡萄糖输注（升高血糖）和胰岛素输注（降低血糖），制造动态血糖波动。

在特定时间点（如每5-15分钟）同步采集CGM读数与静脉血参考血糖值。

2.3长期观察：

连续监测14天，每日记录CGM数据，观察信号稳定性。

定期采集静脉血进行参考值比对。 

                                                        传感器植入                                        持续监测14天

三、 系统化的评价指标体系

提供从精度分析到组织病理的全面终点评价服务。

四、 我们的核心优势

✓ 模型权威： 采用国际公认的犬/猪大型动物模型，皮下组织特性与人类相似，数据临床转化价值高。

✓ 精准控糖平台： 配备静脉葡萄糖耐量试验及胰岛素低血糖试验的标准化操作平台，可精确制造动态血糖波动。

✓ 同步采样系统： 建立CGM读数与静脉血参考值的精确时间同步方案，确保精度评价的准确性。

✓ 项目经验丰富：完成多项同类产品研发和注册动物实验， 深刻理解相关要求。

五、 典型应用场景

本实验方案是以下目的的理想工具：

产品注册申报： 为NMPA注册提供完整的性能验证与安全性数据包。

算法优化验证： 为CGM校准算法、降噪算法的优化提供在体实验数据支持。

竞品对比研究： 在相同实验条件下，与已上市产品进行头对头比较。

新型传感器评价： 评估不同膜材料、酶体系传感器的性能差异。