近年来，我国“悦己消费”不断升级，医美器械注册市场持续高速发展。伴随行业扩张，医美类医疗器械不仅迎来更多创新机遇，也面临着日益严格的监管要求。在此背景下，构建科学、规范的生物学评价体系，成为提升产品安全性、推动行业健康有序发展的关键。
医美类医疗器械分类
|
类别 |
类型 |
常见材料 |
功效 |
|
植入类 |
填充剂 |
透明质酸 |
填充面部皱纹、塑形 |
|
聚己内酯 |
刺激胶原蛋白再生，实现长效填充与紧致 |
||
|
羟基磷灰石 |
用于深层填充、轮廓塑形 |
||
|
胶原蛋白 |
改善肤质、填充细纹、修复肌肤 |
||
|
假体 |
鼻假体 |
鼻部整形 |
|
|
乳房假体 |
乳房整形 |
||
|
线材 |
可吸收线 |
面部提升、紧致 |
|
|
不可吸收线 |
提供长期支撑与提升效果 |
||
|
能量类 |
激光 |
以脉宽命名：皮秒激光、超皮秒激光等 |
祛斑、洗纹身、改善色素沉着与肤质 |
|
以激光器命名：二氧化碳激光、半导体激光等 |
用于磨皮、去疤、脱毛、嫩肤等 |
||
|
以波长命名：755nm激光、1064nm激光等 |
针对不同深度的色素、血管问题及脱毛 |
||
|
强脉冲光 |
波段为400～1200nm的光能医疗器械 |
用于祛斑、改善肤质、去除细小血管、脱毛 |
|
|
射频 |
射频治疗仪 |
皮肤紧致、除皱、促进胶原再生 |
|
|
射频皮肤理疗仪 |
改善皮肤松弛、提升面部轮廓 |
||
|
超声 |
聚焦超声 |
皮肤提升、紧致 |
|
|
其他 |
吸脂仪器 |
激光溶脂仪、超声乳化吸脂系统等 |
减少身体特定部位的脂肪堆积 |
|
面膜/敷料 |
医用透明质酸钠护理敷贴、胶原蛋白敷贴等 |
术后保湿、修复皮肤屏障、舒缓肌肤 |
医疗器械生物学评价路径
医美类医疗器械种类繁多，不同产品的理化特性和临床使用场景差异较大，通过科学规范的生物学评价和非临床研究，可以全面评估医美类医疗器械与人体接触时可能产生的各种生物学反应，包括细胞毒性、致敏性、刺激性等，从而确保将医美类医疗器械在使用过程中对人体造成危害降到最低。目前，从实际操作情况来看终点评价的路径应用范围较广。
1.等同性分析从材料配方、加工工艺和灭菌方式、几何和物理特性以及人体接触方式和临床使用途径等方面与已上市的可比器械进行比较，根据GB/T 16886.18标准证明材料等同和终点等同。
适用于同一家企业在产品迭代过程中与已上市可比器械进行等同性分析，可豁免全部生物相容性试验。
2.毒理学分析从临床前数据、临床数据和试验数据中获得毒理学资料，结合合理的化学表征进行毒理学分析。
适用于有足够且合理毒理学资料的医疗器械，对试验人员的毒理学背景要求极高，在某些情况下可豁免部分生物相容性试验。
3.终点评价通过识别数据缺口，选择评价终点，补充生物相容性试验或临床前大动物试验完成生物学评价。
适用于无法通过等同性分析和毒理学分析完成生物学评价的医疗器械。
常规生物相容性试验
|
试验类别 |
适用场景 |
核心检测指标 |
|
细胞毒性试验 |
所有医美器械 |
MTT法、CCK-8法 |
|
皮肤刺激性/腐蚀性试验 |
接触皮肤 |
兔皮肤刺激性试验 |
|
黏膜刺激性试验 |
接触黏膜 |
兔眼黏膜刺激试验（眼周器械）、兔口腔黏膜刺激试验（口腔器械） |
|
致敏性试验 |
长期或反复接触皮肤 |
豚鼠最大化试验（GPMT）、局部淋巴结试验（LLNA） |
|
皮下植入试验 |
植入类 |
大鼠/兔皮下植入观察 |
|
血液相容性试验 |
可能接触血液 |
溶血试验、血小板黏附试验 |
|
遗传毒性试验 |
长期植入 |
Ames试验、染色体畸变试验、小鼠微核试验 |
动物有效性试验
在“替代、减少、优化”伦理原则框架下，动物试验是医美医疗器械研发注册中不可或缺的环节，是连接体外试验与人体临床试验的关键桥梁，为产品的安全性与有效性提供了全面且可靠的科学支撑：
案例分享
聚左旋乳酸微球
以聚左旋乳酸微球（PLLA）微球为实验组，以透明质酸（HA）和生理盐水分别作为阳性对照和阴性对照，皮内注射至雄性SD大鼠背部，活检取样，后续染色进行组织学分析。
实验示意图
HE染色和免疫荧光染色
医美医疗器械的试验设计需平衡“安全性”与“美学有效性”，严格遵循国家药监局《医疗器械分类目录》中对医美器械的分类要求，确保产品符合医美行业的高安全标准与效果诉求。
华腾生物拥有多品种大型实验动物生产资质，并建立了200+大、小动物模型资源库，涵盖骨骼、皮肤、生殖等多系统疾病，提供丰富高质量的实验动物资源，并建有第三方检测平台，具备完善的资质认证，严格按照国家标准和行业规范进行操作，技术处于行业前沿，是粤港澳大湾区领先的非临床研究CRO平台。
参考文献
[1]刘增祥,孙晓霞,李春令,等. 医美类医疗器械的生物学评价要点[J].中国医疗设备,2025,40(08):88-95.
[2]Yu H, Zhang YL, Chen Y, Dong YX, Hong WJ, Luo SK. In Vivo Effectiveness of Poly-L-Lactic Acid Microsphere Dermal Fillers in Stimulating Collagen Synthesis. Aesthetic Plast Surg. 2025;49(13):3803-3813. doi:10.1007/s00266-025-04839-3
