皮肤致敏反应

皮肤致敏试验

  具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体，与组织蛋白结合形成抗原，刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体。经过1-2周致敏期，使体内免疫反应得到充分发展，形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触时使机体对该化学物产生感受性增高的状态，以一定的异常形态表现出来。

参照标准：ISO 10993-10、GB/T 16886.10、GB/T 14233.2

试验方法：

（1）豚鼠最大剂量试验(GPMT)——最敏感的方法；

（2）封闭式贴敷试验(Buehler试验)——适用于局部应用产品；

试验简介：

（1）最大剂量法试验： 试验样品采用豚鼠，评价其潜在的皮肤致敏反应，以0.9%氯化钠注射液浸提样品。将试验样品浸提液皮内注射10只豚鼠，包扎并试图诱发致敏，5只对照动物使用溶剂同法操作。恢复期内，10只受试豚鼠和5只对照豚鼠采用样品浸提液进行激发试验。

（2）封闭式贴敷试验：试验前约24h，将豚鼠背部左侧去毛，将受试物均匀涂在去毛区，封闭固定6h。第 7d 和第14d 以同样方法重复一次。末次诱导后 14-28d，将受试物涂于豚鼠背部右侧去毛区，固定6h。激发接触后24h和48h观察皮肤反应，并进行评分。

周期：35天。

送样要求：

（1）可直接敷贴固体样品直接剪成2.5cm×2.5cm尺寸大小；

（2）液体样品直接使用原液或者根据使用要求制作稀释液；

（3）其他样品制备成极性和非极性样品浸提液 参照《GBT 16886.12-2017 医疗器械生物学评价+第12部分：样品制备与参照材料》