直肠刺激试验

直肠刺激试验

对材料在试验条件下产生直肠组织刺激反应的潜在性做出评定。任何已显示为皮肤或眼的刺激物，或pH≤2.0或≥11.5的材料不应再进行试验，可标示为潜在的直肠刺激物。

参照标准：  ISO 10993-23，GB/T 16886.10

试验简介：

将动物置于固定器中固定，暴露出会阴部位。将湿润处理过的导管轻柔地插入直肠，用注射器注入1 mL 试验液。抽出导管并以适当的方法处置掉。每次间隔(24±2)h重复上述步骤，连续5d。对于长期重复接触试验，应根据预期临床接触时间确定接触次数、时间和间隔期。观察内容：包括肛门区域和肛门括约肌，给药后临床表现（如疼痛症状）和粪便（如血、粘液），给药后死亡和剖检结果，局部组织有无充血、水肿等现象，并进行肛周组织的病理组织学检查。