CMA-医械眼刺激试验

眼刺激试验

评价医疗器械对哺乳动物的眼睛是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度。只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进行,并且仅用于预期与眼或眼睑接触的材料。。

适用产品：眼科医疗器械、眼科医疗产品

应用标准：GB/T 16886.10-2017

检测介绍：

测试样品以一次剂量滴入每只实验动物的一侧眼睛结膜囊内，以未作处理的另一侧眼睛作为自身对照。在规定的时间间隔内，观察对动物眼睛的刺激和腐蚀作用程度并评分，以此评价测试样品对眼睛的刺激作用。观察期限应能足以评价刺激效应的可逆性或不可逆性。

周期：35天

检测样品要求：

（1）液体样品直接使用原液或者根据使用要求制作稀释液；

（2）其他样品制备成极性和非极性样品浸提液 参照《GBT 16886.12-2017 医疗器械生物学评价+第12部分：样品制备与参照材料》