CMA-药包材热源

药包材热源

将供试品液静脉注入家兔体内，在规定时间内，观察家兔体温升高情况，以判定 供试品中所含热原的限度是否符合规定。

应用标准：《中华人民共和国药典》

检测介绍：

供试品溶液的制备：制备过程应按无菌操作法进行，将供试品用超纯水冲洗干净后，用滤纸吸干，切成0.5cm×3cm条状或宽为 0.5cm 的细条状(样品大小无法满足 3cm 长度时），置没提容器内。根据供试品临床使用条件，需要时，制备供试品浸提液前，先将供试品置于高压蒸汽灭菌器内，115 ℃保持30 分钟。空白对照液和供试品浸提液应在制备后24h内使用。浸提条件要与产品的性质和用途相适应。浸提温度的选择一般采用模拟临床使用条件，不宜使供试品发生明显降解。浸提时间应以供试品的浸提量达到最大。

热源检查试验：对预选合格的家兔，进行耳静脉注射样品浸提液（即供试液），然后每隔30分钟测量其体温变化，根据体温升温情况进行热原检查。注射剂量为 10ml/kg。参照热原检查法（中国药典四部通则 1142） 进行试验和结果判断。

周期：10天。