CMA-药包材急性全身毒性

药包材急性全身毒性

评价药品包装材料对哺乳动物是否有毒性。供试品浸提液由静脉注入小鼠体内，在规定时间内观察小鼠有无毒性反应和死亡情况，判断供试品是否符合规定。常选用KM小鼠、NIH 小鼠。

应用标准：《中华人民共和国药典》

检测介绍：

供试品溶液的制备：制备过程应按无菌操作法进行，将供试品用超纯水冲洗干净后，用滤纸吸干，切成0.5cm×3cm条状或宽为 0.5cm 的细条状(样品大小无法满足 3cm 长度时），置没提容器内。根据供试品临床使用条件，需要时，制备供试品浸提液前，先将供试品置于高压蒸汽灭菌器内，115 ℃保持30 分钟。空白对照液和供试品浸提液应在制备后24h内使用。浸提条件要与产品的性质和用途相适应。浸提温度的选择一般采用模拟临床使用条件，不宜使供试品发生明显降解。浸提时间应以供试品的浸提量达到最大。

小鼠急性全身毒性试验：小鼠尾静脉注射注入供试品浸提液和对照液，于给药后 4、24、48、72小时观察和记录试验组和对照组动物的一般状态、毒性表现和死亡动物数，72小时称量动物体重。

周期：10天