CMA-医械细胞毒性试验

细胞毒性试验

体外细胞毒性试验具有通用性，与体内试验方法相比具有简便、快速、干扰少、可避免伦理问题等优点，作为医疗器械生物学评价的常规检测项目，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。

适用产品：医用光机电设备、手术器械、医用材料、植入材料和人工器官、口腔科设备及材料、介入器材等

检测方法介绍：

浸提液法：适合检测可沥滤物的毒性，常使用极性和非极性的含血清的培养基对器械进行浸提，进行试验样品的检验。选用含10%胎牛血清的MEM培养基作为浸提介质。

直接接触法：该方法对材料的细胞毒性敏感性最高，可检测出材料微弱的细胞毒性。

间接接触法：分为琼脂扩散法和滤膜扩散法，琼脂扩散法适用于毒性大的大批量材料筛选，滤膜扩散法适合于小分子量毒性材料的评价。

应用标准：GB/T 16886.5-2017

周期：10天

检测样品要求：

（1）液体样品直接使用原液或者根据使用要求制作稀释液；

（2）其他样品制备成极性和非极性样品浸提液 参照《GBT 16886.12-2017 医疗器械生物学评价+第12部分：样品制备与参照材料》