CMA-药包材细胞毒性

药包材细胞毒性

体外细胞毒性试验具有通用性，与体内试验方法相比具有简便、快速、干扰少、可避免伦理问题等优点，是药品包装材料的常规检测项目。

应用标准：《中国药典》（2020年版）四部 通则4014 、YBB00012003-2015

检测介绍：

供试品浸提液制备：浸提介质优先选用含血清哺乳动物细胞培养基作为浸提介质。将供试品用肥皂水清洗除去油污，再用纯化水冲洗干净，滤纸吸干后切成0.5cm×2cm条状，用湿热灭菌或紫外线照射消毒后，置玻璃容器内。浸提液制备后存放应不超过24h。

浸提法：小鼠成纤维细胞经培养细胞汇合率达到实验需求后吸弃原培养基，替换为供试品溶液、阴性对照液或阳性对照液。观察细胞的状态进行毒性分级，如下表。

相对增殖度法：小鼠成纤维细胞经培养细胞汇合率达到实验需求后吸弃原培养基，替换为供试品溶液、阴性对照液或阳性对照液。细胞相对增殖度分级标准按下表规定，试验组相对增殖度 （以第8 天的细胞浓度计算）为 0 级或 1 级判为合格。试验组相对增殖度为2 级，应结合形态综合评价，轻微毒或无毒的判为合格。试验组相对增殖度为3〜5 级判为不合格。

周期：15天。