皮内刺激试验

皮内刺激试验

用作植入物的医疗器械采用皮内反应试验。通过皮内注射材料浸提液，对材料在试验条件下产生刺激反应的潜能做出评定。任何显示为皮肤、眼、黏膜组织刺激物的材料，或是pH≤2.0或≥11.5的材料，不应进行皮内试验。

适用产品：植入类器械、与血液接触的医疗器械

参照标准：ISO 10993-23、USP 88、GB/T 16886.10

试验介绍：

实验兔背部脊椎两侧去毛被皮，每只兔脊柱一侧的5个点皮内注射0.2mL用极性或非极性溶剂制备的浸提液。注射点排列如图所示，在每只兔的脊柱另一侧注射极性和非极性溶剂对照液，操作步骤同上。注射后即刻并在(24±2)h、(48±2)h和(72±2)h观察记录各注射部位的红斑和水肿的组织反应评分，并记录试验结果。

周期：15天。

检测样品要求：

（1）液体样品直接使用原液或者根据使用要求制作稀释液；

（2）其他样品制备成极性和非极性样品浸提液 参照《GBT 16886.12-2017 医疗器械生物学评价+第12部分：样品制备与参照材料》