CMA-医械皮肤刺激试验

皮肤刺激试验

从医疗器械中释放出的化学物可能引起的接触性危害，导致的皮肤反应。采用相关动物模型对医疗器械、医疗器械组件、生物材料本身或其浸提液在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜能做出评定。家兔为首选试验动物对象，包括单次接触试验和重复接触试验。

适用产品：医用光机电设备、医用防护产品、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品、病房护理设备及器具、医用激光仪器设备等

应用标准：GB/T 16886.10-2017；ISO 10993-23

检测介绍：

单次接触试验：家兔背部皮肤剃毛，对称选取4个区域，分别敷以检测样品和对照样品，4h后取下敷贴，72h内记录4次皮肤情况，观察接触点的红斑、水肿反应并进行评分。

重复接触试验：重复接触试验只能在急性单次皮肤刺激试验完成后进行（至少在观察72±2h）。步骤可参考单次皮肤刺激试验。

周期：15天。

检测样品要求：

（1）可直接敷贴固体样品直接剪成2.5cm×2.5cm尺寸大小；

（2）液体样品直接使用原液或者根据使用要求制作稀释液；

（3）其他样品制备成极性和非极性样品浸提液 参照《GBT 16886.12-2017 医疗器械生物学评价+第12部分：样品制备与参照材料》