眼科激光治疗设备动物试验

服务项目：离体及载体的量效关系、热损伤试验，客观、完整地提供支持激光产品作用于靶组织 的可行性、安全性、有效性的证据。

1. 激光设备在不同波长下的各种工作模式或激光输出方式与作用于靶组织位点的量效关系，根据不同的适应症可进行相应的典型性试验。

2. 申报产品不同能量参数对靶组织及周边非治疗区域热扩散情况。

实验动物：小鼠、大鼠、兔、小型猪、犬、绵羊、山羊、猴等。

适用的动物模型包括但不限于：糖尿病视网膜病变模型、视网膜静脉阻塞模型等。

试验简介：

（1）通过观察光凝反应分析术前、术后的视网膜厚度、脉络膜厚度、光斑大小及形态变化情况，给出能量(梯度功率)与术前后视网膜、脉络膜厚度变化的量效关系图。

（2）通过检眼镜/裂隙灯显微镜观察视网膜损伤斑, 计算损伤发生率(损伤斑数/ 照射斑数)，给出光凝仪不同波长、不同激光输出方式下对试验动物的视网膜热损伤阈值的评价,按照射梯度功率绘制损伤发生率与能量的关系表。 

主要评价指标：视网膜组织形态学及组织病理学变化。 

次要评价指标：与激光光凝术前相比,是否存在视网膜前和视网膜下的纤维化及增殖、视网膜出血、新生血管形成、激光斑扩大、视网膜水肿等。