骨科植入类器械动物实验

骨科植入类器械：骨填充材料、椎间融合器、颅骨网板、人工颈椎间盘假体、增材制造髋臼杯、人工韧带、接骨板及螺钉等。

服务项目：

（1）基础性研究：在相关机理研究或生物材料初步筛选阶段进行，如骨折愈合机理研究，生物活性材料对骨折愈合的影响，关节面磨损碎屑骨溶解机理研究等。

（2）生物相容性及安全性评价：确定是否有非预期的局部或全身毒性/免疫反应，通常按照ISO 10993或GB/T 16886系列中的相关标准进行测试和评价，采用动物研究的相关标准如ISO 10993或GB/T 16886系列中的第6、10、11、20、23部分标准。

（3）生物功能性：该处指在理想状态下，植入物或生物材料改善组织功能的能力，从而证实其是否具有预期的效果（例如，填充材料在肌肉中的骨诱导作用），可与以上（1）（2）两个方面结合。部分生物功能性试验标准如YY/T 1679《体内临界尺寸骨缺损的临床前评价指南》、YY/T 0606.10《修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南》、YY/T 1598《用于脊柱融合的外科植入物的骨修复或再生评价试验指南》、YY/T 1680《脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价》等，涉及骨与软骨缺损的修复与再生、脊柱融合的修复与再生、骨诱导性能评价等的动物试验模型。

（4）临床可用性和产品有效性预测：用以评估产品向临床转化的潜力，包括器械操作和植入可行性，植入物的预期使用效果评价等。如人工颈椎间盘早期开发时进行的黑猩猩颈椎间盘假体置换试验等。

应用标准：