本指导原则旨在为技术审评部门审评腹腔内窥镜手术系统(也称手术系统)申报资料提供参考,同时也用于指导注册申请人对申报资料的准备及撰写。

2024-05-23 13:25:11

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2022年3月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》。本文重点探讨聚醚醚酮骨植入器械生产质量体系“人、机、物、法、环”中需要重点关注内容,从而便于各方深入理解指导原则的制定背景。

2024-05-23 13:09:56

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